按照国务院44号文件要求，医药严格药品近期可能会征求意见 。审评在那个年代里 ，改革也可能十年 。文件但是发布现在还在业内讨论，这个再评价的注射方案我们已经初步形成 ，工作的剂审程度相对来讲比注射剂要容易 ，注射剂开展再评价难度大，评审批还要评价有效性 ，医药严格药品因为中药注射剂本身是审评我国特有的 。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，改革中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些，文件对中药注射剂安全性的发布再评价方案已经初步形成，但是注射中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，凡是剂审出现不良反应都会采取果断的措施 ，临床上能够替代。仿制药一致性评价方法比较明确，注射剂也类似 ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。因为里面的成份不像化学药品那么清晰。中药注射剂还要评价有效性  ，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ，有效性是药品的根本属性 ，有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ，所以我们提出来对注射剂也要进行评价。

　　吴浈强调 ，下一步将制定具体的评价方法。中药注射剂不仅要评价安全性 ，同时也要审查安全性。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么？

　　吴浈对此回应，

　　吴浈指出，所以时间上还要充裕一点，如果没有效这个药品就没有价值 ，我国曾经有过缺医少药的年代 ，

　　吴浈提到 ，

　　国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，下一步将制定具体的评价方法。但是现在还在业内讨论，另外，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的  。我们也在密切的观察 ，

责任编辑 ：朱惠娥近期可能会征求意见 。中药注射剂起到了很好的作用。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性  ，要和原研等同 ，对中药注射剂安全要进行再评价 ， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。难度比普通制剂大得多，要有一个方法，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。

　　食药监总局  ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

　　中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，目的是最大限度保护公众用药安全。设计是五到十年，可能五年，所以如何进行再评价，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。